Según el Registro Español de Estudios Clínicos (REEC), España autorizó más de 900 ensayos clínicos con medicamentos en 2022. La cifra evidencia un notable aumento en relación con los años anteriores a la pandemia. De los 900 ensayos registrados y autorizados, un tercio (328) se enfocan en medicamentos para tratar el cáncer. Esta última es el área con más estudios después de las enfermedades del sistema nervioso y las patologías del sistema inmunitario.

Un tercio de los ensayos clínicos puestos en marcha son en fases iniciales de investigación. Esto es, en las primeras pruebas de un fármaco en humanos tras confirmarse su eficacia en animales. Es la denominada Fase I, la más compleja. Y es clave para poder testar moléculas potencialmente efectivas y avanzar en la administración de nuevos fármacos.

Esfuerzo y beneficio

Como defienden los propios profesionales sanitarios, “para nosotros la investigación representa el arma más eficaz para vencer el cáncer. Por ello, la Unidad de Ensayos Clínicos Fase I de nuestro hospital es una muestra más de nuestro compromiso con la ciencia en línea con nuestro objetivo prioritario de erradicar esta enfermedad”. Lo indica el Dr. Fabio Franco, oncólogo médico de MD Anderson Cancer Center Madrid. El Dr. Franco es uno de los responsables de la Unidad de Ensayos Clínicos Fase I de la Fundación MD Anderson Cancer Center España.

En este sentido, el doctor apunta que iniciar un ensayo clínico conlleva mucho esfuerzo. “No solamente se ve cómo responde un paciente. También hay que comprobar que los pacientes cumplan los criterios y que tengan la oportunidad de beneficiarse con el tratamiento”.

Desde su inauguración en 2021, la Unidad ha reclutado un total de 375 pacientes. Además, cuenta con 199 ensayos en activo en todas las fases, 54 de ellos son Fase I.

Combinaciones de inmunoterapia

Desde la Unidad de Ensayos Clínicos Fase I, el doctor Franco recuerda que participan en ensayos de varias fases. “Tenemos ensayos desde fases muy tempranas, ensayos clínicos fase I, en los cuales se está administrando por primera vez en humanos algunas determinadas moléculas. Lo hacemos con el objetivo de ver si son eficaces y seguras en pacientes con determinados tipos de tumores”.

Es un trabajo que permite abordar muchos tumores. Sobre todo, para definir “si estas nuevas moléculas pueden tener actividad antitumoral o no. Y para poder determinar cuáles son las dosis adecuadas de esos fármacos y si tienen eficacia en el control de los tumores”, apunta el doctor.

En la actualidad, la Unidad cuenta también con ensayos más avanzados en fase II y III con diferentes tipos de tumores y fármacos. Destacan los fármacos de quimioterapia, inmunoterapia o fármacos dirigidos, como terapias orales o dirigidos contra determinados receptores. Sobre las líneas de investigación, el Dr. Franco apunta que “cáncer de pulmón, cáncer de cabeza y cuello y melanoma son algunas de las más importantes de la Unidad actualmente”.

En cuanto a los tratamientos, destacan las combinaciones de inmunoterapia con fármacos nuevos. “Nosotros usamos la inmunoterapia ya de forma estándar en muchos tumores, pero estos ensayos clínicos, algunos de fases tempranas como fase I o II. Esto nos permite combinar esas inmunoterapias que ya tenemos con nuevos fármacos de inmunoterapia. Estas moléculas lo que hacen es potenciar el efecto que ya conocemos de la inmunoterapia estándar”, aclara el oncólogo.

Reclutamiento de pacientes

Entre los estudios más prometedores de la Unidad de Ensayos Clínicos Fase I, se encuentra el estudio DIPCAN (Digitalización y Manejo de la Medicina Personalizada en Cáncer). El estudio nació con la intención de poder mejorar la práctica clínica en el área de la Oncología. Apuesta por el desarrollo de la medicina personalizada gracias a la integración de datos clínicos, genómicos y de imagen radiológica.

DIPCAN está en proceso de reclutamiento y espera contar con la participación de 2.000 pacientes. Los participantes del estudio tienen acceso a la visita de un oncólogo especialista en investigación clínica que recogerá los datos del paciente de una manera sistematizada. Además, se realiza la secuenciación del genoma del tumor, tanto en la pieza de la biopsia como en la sangre. También se digitalizan las imágenes de anatomía patológica de cada uno de los tumores.  Y se lleva a cabo una resonancia magnética corporal total que incluirá las imágenes radiológicas del paciente. Todos los parámetros se anonimizan y se codifican para su almacenamiento. Después serán analizados mediante un algoritmo de inteligencia artificial.

Estrategias de salud

El ensayo basado en los datos del Proyecto DIPCAN busca el conocimiento multidimensional del cáncer en la población española. Esta información podría permitir elaborar estrategias de salud. Con ello se conseguirá prevenir, diagnosticar inicialmente y tratar de una manera más coste-eficaz los tumores más prevalentes a nivel poblacional.

La Fundación MD Anderson Cancer Center España es la promotora del estudio DIPCAN, coordinado por Eurofins Megalab, y cuenta también con la colaboración de Genomcore, Quibim, Pangaea Oncology, Artelnics y Atrys Health. DIPCAN cuenta con financiación de la Unión Europea a través del Ministerio de Asuntos Económicos y Transformación Digital.