MTBVAC, la vacuna española de la tuberculosis hace historia al iniciar la fase 3 de eficacia en enero en recién nacidos de Sudáfrica, Madagascar y Senegal. Es la primera vacuna viva atenuada de Mycobacterium tuberculosis aislado de un humano que entra en fase 3.

El estudio está liderado por uno de los investigadores más eminentes en el ámbito de la tuberculosis, el catedrático de Microbiología de la Universidad de Zaragoza Carlos Martín. Es el responsable del grupo de investigación de Genética de Micobacterias, perteneciente al CIBER de Enfermedades Respiratorias del Instituto de Salud Carlos III. Martín trabaja en la nueva vacuna desde hace tres décadas.

El desarrollo industrial y clínico de MTBVAC lo realiza la compañía biofarmacéutica española Biofabri. Ha colaborado la Universidad de Zaragoza, la Iniciativa Europea de Vacunas de tuberculosis (TBVI) y la Iniciativa Internacional para la Vacuna del Sida (IAVI).

Fundación T.END

La única vacuna hoy en uso, BCG (Bacilo de Calmette y Guérin), consiste en una variante atenuada del patógeno de la tuberculosis en vacas. Tiene casi cien años y un efecto muy limitado en interrumpir la transmisión de la enfermedad. De ahí la necesidad de probar la eficacia de MTBVAC y de ese modo proteger contra la enfermedad a millones de niños, adolescentes y adultos.

Con el fin de impulsar su desarrollo y ayudar a poner punto final a la enfermedad, acaba de constituirse la Fundación T.END, presidida por el propio Carlos Martín. Con ella el equipo investigador persigue concentrar esfuerzos y canalizar la financiación de donantes.

“Es el momento de la verdad tras tres décadas de trabajo. Necesitamos financiar esta fase final y probar que una vacuna que se produciría de principio a fin en España puede acabar con la enfermedad que más ha matado en la historia”, asegura el investigador.

Seguridad y eficacia

MTBVAC está siendo evaluada en un ensayo clínico de fase 3 doble ciego y utilizando la actual vacuna BCG como control. Serán vacunados 7.000 recién nacidos de Sudáfrica, 60 de Madagascar y 60 de Senegal. El objetivo es evaluar la seguridad, inmunogenicidad y la eficacia de MTBVAC. Se administra por vía intradérmica en recién nacidos sanos de madres expuestas no infectadas por el VIH y madres no expuestas y no infectadas por el VIH, sin exposición conocida a contactos cercanos/domésticos con la tuberculosis.

La vacunación ha comenzado en un momento de retroceso de la lucha global contra la tuberculosis, que antes de la irrupción de la COVID-19, aunque disminuían los casos de año en año, era la enfermedad infecciosa más mortal del mundo. Las restricciones sanitarias han hecho aumentar los contagios y reducir los diagnósticos y el tratamiento. Esto ha llevado a que las muertes aumenten en 100.000 por año desde el 2020.

Transmitida por vía respiratoria, la tuberculosis mata cada año en el mundo a más de 1,6 millones de personas y contagia a más de 10 millones. En un 90 % de las infecciones por el bacilo de la tuberculosis, el sistema inmunitario lo detecta y lo controla sin producir enfermedad. Sin embargo, en entre un 5 % y un 10 % de las personas infectadas el bacilo desarrolla una tuberculosis que sin un tratamiento de varios fármacos durante 6 meses es mortal en la mitad de los pacientes. Si la tuberculosis es pulmonar, pueden encontrar el camino libre para avanzar y reproducirse y transmitir la enfermedad.

Inversión pública urgente

Aunque existen antibióticos capaces de acabar con los bacilos a un ritmo más elevado del que se reproducen, las bacterias de la tuberculosis cuentan con una envuelta que las protege del sistema inmunitario y dificulta la entrada de muchos de estos medicamentos, y en las últimas décadas han aparecido cepas multirresistentes.

Por todo ello, la Organización Mundial de la Salud ha subrayado la necesidad y urgencia de desarrollar una nueva vacuna siguiendo el ejemplo de colaboración público-privada que permitió hallar inmunizaciones contra la COVID-19. “Los desafíos que presentan la tuberculosis y la COVID-19 son diferentes, pero los ingredientes que aceleran la ciencia, la investigación y la innovación son los mismos: inversión pública urgente e inicial; apoyo de la filantropía; y la participación del sector privado y las comunidades. Creemos que el campo de la tuberculosis se beneficiará de una coordinación de alto nivel similar”, señaló en enero su Director General, Tedros Adhanom Ghebreyesus.