Una inspección en la farmacia supone un verdadero quebradero de cabeza, y es que, con la aprobación del Plan Integral de Inspección de Sanidad 2020-2022, las actuaciones de la Administración son muy estrictas y pueden conllevar graves sanciones administrativas e incluso penales. Es más, estas pueden alcanzar los 60.000 euros.Desde COFM Servicios 31 se impartió una charla dedicada a esta materia donde se explicaron y recordaron qué deben hacer los farmacéuticos de oficina de farmacia frente a una serie de obligaciones y responsabilidades para cumplir de forma correcta con la legislación relativa a estos establecimientos sanitarios. Asimismo, destacaron los puntos más críticos.

“Con la aprobación del Plan Integral de Inspección de Sanidad 2020-2022 las farmacias deben estar más preparadas que nunca para evitar sanciones que pueden alcanzar los 60.000€”

Tipos de inspección

Las oficinas de farmacia, como establecimientos privados de interés público que son, están sometidas a una serie de exigencias cuyo cumplimiento puede ser objeto de inspección por parte de diferentes administraciones y organismos públicos: Autoridades Sanitarias, organismos vinculados a Hacienda, Medio Ambiente, Consumo, Inspección Laboral y Agencia de Protección de Datos.

En el caso de inspecciones por las autoridades sanitarias pueden ser, según la causa que las originan, obligatorias (certificación del laboratorio de formulación magistral o traslado de oficina de farmacia), programadas (responden a los planes de inspección de la Comunidad Autónoma) o puntuales (originadas a raíz de la denuncia de un usuario u otro farmacéutico o las que se realizan tras la comparecencia ante la inspección, por ejemplo, en la revisión de recetas).

Ante esta realidad, conviene estar preparados para evitar sanciones.

Entre los factores a tener en cuenta en una inspección de Sanidad, destaca el de la sorpresa. Y es que el inspector puede entrar libremente en cualquier momento en la oficina de farmacia, sin haberlo notificado previamente. Además, deberá estar presente un farmacéutico colegiado durante el horario de atención al público, porque, de no ser así, puede considerarse una infracción grave. 

Puntos críticos

Entre los puntos críticos a tener en cuenta, destaca la identificación de la oficina de farmacia, exhibir el horario de apertura y las guardias, y la identificación personal y profesional de los empleados.

Especial atención deben tener la comunicación previa a la Consejería de Sanidad de las modificaciones estructurales del local, la vinculación a un depósito de medicamentos, así como cumplir la normativa técnico-sanitaria respecto a los laboratorios de formulación magistral (instalaciones, utillaje, documentación y trazabilidad) y la gestión de los residuos.

Otros aspectos a tener en cuenta son llevar un control de los medicamentos caducados y de las temperaturas, verificar que las recetas están correctamente cumplimentadas y guardarlas el tiempo establecido, así como llevar los libros oficiales debidamente actualizados. 
También son objeto de inspección los medicamentos susceptibles de desvío a otros usos, sometidos a condiciones especiales de seguimiento, como anabolizantes, isotretinoína o psicótropos. A esto se suma tener visible el cartel de protección de datos, y disponer de la bibliografía obligatoria. 

Posibles sanciones

Las responsabilidades más comunes que afectan a las farmacias son las derivadas de las actuaciones administrativas llevadas a cabo por las autoridades sanitarias, que conllevarían, en caso de observarse infracción, sanciones de diversa índole de gravedad. Así, las leves pueden ir de los 300 a los 600 euros, mientras que las graves ascienden de los 3.001€ hasta 15.000 euros, y las muy graves, de los 15.001 euros hasta 60.000 euros.

Por ejemplo, una infracción leve sería que la oficina de farmacia disponga de un horario ampliado sin tramitar el nombramiento de al menos un farmacéutico adjunto. Mientras que una infracción grave sería dispensar sin receta medicamentos sujetos a prescripción médica. Por otro lado, se consideraría falta muy grave, la elaboración y dispensación de productos o preparados que se presentasen como medicamentos sin estar legalmente reconocidos.

Es muy importante subsanar el motivo por el que se ha sancionado y otros posibles hechos que puedan acabar en infracción, puesto que las infracciones son acumulativas.

Checklist de autoevaluación

Para poder hacer un mejor seguimiento de todos estos puntos, se remitió a los asistentes un “checklist de autoevaluación” creado desde Consultoría Técnico- Farmacéutica que ayuda al farmacéutico a mantener en regla la normativa necesaria para afrontar con éxito una inspección.