Mar Fábregas, presidenta de AESEG

Para empezar a contextualizar, ¿cuál fue el punto que marcó el antes y el después en la implantación de los genéricos en España?

Fue en diciembre de 1996, cuando la Ley de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Judicial modificó la Ley del Medicamento para hacer posible la introducción en nuestro país de las especialidades farmacéuticas genéricas. Es decir, que la introducción de los genéricos en España tuvo lugar en una fecha bastante posterior a la de otros países del centro y norte de Europa. Mientras que en Alemania o los países escandinavos llegaron en la década de los 80, en España y otros países como Francia y Portugal se introdujeron a finales de los 90. Así, hasta 1996 no existía en España un marco legal que permitiera la autorización, registro y reconocimiento de estos fármacos. Este año se cumplen efectivamente los 25 años de un momento que supuso un antes y un después, tanto para el Sistema Nacional de Salud, como para los pacientes. Porque la bajada de precios que produce el genérico supone un ahorro para el sistema, pero también un mayor acceso a los pacientes.

¿Cómo fue en su momento la aceptación del genérico por parte de los profesionales y la ciudadanía y cómo dirían que es ahora? ¿Hay datos respecto a la satisfacción del paciente?

A nivel de pacientes, recientemente, un informe de Metroscopia aportaba que más del 80 por ciento de los españoles confía en los medicamentos genéricos.  Pero los inicios fueron lentos, como cualquier cambio. Los primeros diez años supusieron un gran esfuerzo de todas las compañías en información y formación tanto para prescriptores, farmacéuticos y pacientes.  Después llegaron unos años que coincidieron con la expiración de patentes de productos muy relevantes, con lo cual se aceleró el mercado. Sin embargo, en los últimos siete años estamos viviendo un estancamiento en la implantación de genéricos.  Así, desde el 2015 la cuota de genéricos en unidades está estancada en un 41 por ciento y en valores en un 21 por ciento. Este 41 por ciento dista mucho de la media europea, que se sitúa en el 65. Este estancamiento no es sino fruto de una eliminación de medias que promovían el uso del genérico.

¿Cuál ha sido el impacto que han tenido los genéricos en el Sistema Nacional de Salud?

A nivel de ahorro para el SNS los genéricos suponen un ahorro de 1.000 millones de euros cada año. Por ello, son uno de los principales garantes de la sostenibilidad de nuestro sistema. Estos recursos pueden liberarse para financiar otros servicios o productos innovadores, por lo cual son industrias que se complementan. Asimismo, para el paciente, supone el tener acceso a los mismos tratamientos a un precio inferior, manteniendo la seguridad y la eficacia del producto. Si tenemos en cuenta que en España avanzamos hacia una población envejecida, lo que va a suponer la necesidad de un mayor consumo de medicamentos y, por tanto, un incremento del gasto es clave contar con una ampliación de la utilización de los genéricos.

¿Cuáles diría que son las áreas o patologías que más se han visto beneficiadas?

Según nuestros datos de mercado los genéricos están muy introducidos en las categorías de sistema nervioso central, donde contamos con un 30 por ciento, destacando especialmente el área de analgésicos. También están muy introducidos en áreas de cardiovascular, especialmente en hipolipemiantes. Aunque igualmente sobresale su uso en digestivo y en aparato locomotor. En todo caso, se ve una diferencia en cuanto a tratamientos agudos prescritos por Atención Primaria y en tratamientos prescritos por Especializada, donde la introducción todavía es menor.

Después de estos 25 años, ¿qué diferencias hay con Europa para que estemos por debajo de la media en cuanto a la implantación de los genéricos?

La cuestión clave es la falta de una política farmacéutica que fomente el uso de medicamentos genéricos. Todo ello unido a los cambios que se han sucedido en estos últimos años, como comentábamos. En concreto, se ralentiza la introducción de genéricos cuando se eliminan las medidas incentivadoras como podía ser la diferencia de precio entre la marca y el genérico, que eran las palancas de introducción. También la discriminación positiva, que es que a igualdad de precio se le daba preferencia al genérico. Estas medidas se eliminaron y no existe ahora ninguna otra incentivadora del genérico en España, cuando es el único país de Europa en el que no existe una diferencia de precio entre el genérico y la marca.  Esa realidad ha impactado especialmente en la introducción de nuevos genéricos. En 2011 la introducción era muy rápida, con un 30 por ciento el primer año y un 50 por ciento el segundo. Actualmente, todos los lanzamientos que estamos introduciendo en el mercado no superan el 12 por ciento en el segundo año.

¿Y cómo ha impactado esto al tejido productivo?

De hecho, la industria farmacéutica de medicamentos genéricos es una de las más potentes del mundo. El 5 por ciento de los fármacos genéricos de todo el planeta se fabrican en España y 7 de cada 10 medicamentos genéricos consumidos en España se fabrican en el territorio nacional. España cuenta con 20 plantas de producción y revierte en torno al 25 por ciento de sus beneficios en innovación. Todo ello permite mejoras como ha sido la eliminación de la lactosa en muchas fórmulas o la búsqueda de formas más cómodas de administración para el paciente. Es por ello que para sostener esta industria se ha tenido que apostar por una mayor eficiencia de los modelos productivos y por optimizar los costes, para que con igualdad de unidades sea posible sostener a las empresas.

Y, además de adaptarse a estas circunstancias, ¿cómo ha evolucionado el sector y se ha adaptado a las nuevas tecnologías y necesidades del sistema y los pacientes?

Ha sido una evolución muy positiva y esto se ha podido comprobar en momentos clave como ha sido la pandemia, cuando ante una demanda tan brusca de medicamentos con plazos de respuesta muy cortos la industria de genéricos pudo dar respuesta, gracias a que tenía sistemas robustos de suministros y suficientes plantas de producción.  A día de hoy, la situación de inflación con un aumento de los costes, estando en un mercado regulado en cuanto a precios, está tensionando el sector, pero la industria sigue suministrando con todas las garantías. Además, hemos ido implementando todas las innovaciones y requerimientos. Por ejemplo, en 2019 entró en funcionamiento el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM) para evitar la falsificación de fármacos en Europa. Esto impactó en todas las plantas de producción puesto que se tuvo que introducir un código de serialización en cada una de las unidades lo que supuso una inversión para el sector de 80 millones de euros.

¿Qué retos y cambios se plantea AESEG tanto a corto, como a medio y largo plazo?

El primer reto, como ya hemos hablado, es revertir estas cuotas estancadas, haciendo una demanda de política activa que fomente los medicamentos genéricos. Después hay un segundo reto que es la situación de inflación, y la gestión del incremento de los costes. En cuanto a asociación, la responsabilidad corporativa es la suma de todo lo que hacen las empresas y cada vez está teniendo más relevancia tanto en las compañías, como en la patronal. Asimismo, otras ambiciones, como una producción más verde deben ir acompañadas de inversiones que lo faciliten.

 

 

Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, director general de AESEG

¿Qué papel han tenido los genéricos en momentos clave para la salud de los españoles, como ha sido recientemente la pandemia de la COVID-19? ¿Qué otros hitos destacaría?

Es cierto que durante la pandemia el medicamento genérico ha demostrado su valor. Somos una red de seguridad que ha permitido garantizar la fabricación y contar con la seguridad de los suministros. En concreto, de todos los medicamentos que la AEMPS declaró como esenciales, el 70 por ciento de estos contaba con un genérico. No solo en Atención Primaria, sino también los utilizados en la UCI y en los ingresos en planta hospitalaria. De estos fármacos, hay que destacar que el 68 por ciento los hemos aportado a un precio inferior a 3 euros, lo que supone que además hemos sido una solución muy coste-eficiente.  Así hemos conseguido asegurar el suministro no solo de fármacos necesarios para el COVID, sino para el resto de patologías, gracias a contar con una importante producción propia en España con 20 plantas de fabricación. Y es que, una de las lecciones aprendidas en la pandemia es que no podemos depender tanto de terceros países.  Otro hito en el que tuvimos un papel clave fue la crisis económica de 2008, donde se tomaron medidas progenéricos desde las diferentes administraciones, lo que ayudó a regular y a hacer más sostenible el mercado farmacéutico. Siempre entiendo el sector como complementario a otros agentes tan necesarios como la industria innovadora, los biosimilares, etc.

Precisamente, ¿cómo ha sido en estos años la relación tanto con la Administración como con la industria de medicamentos innovadores?

En general han sido muy fluidas, tanto con las administraciones locales, como autonómicas. No solo con Sanidad, también con Industria, Hacienda, Economía, etc.  En cuanto a la relación con otros agentes sectoriales cabe destacar hitos como que formemos parte del SIGRE, junto a Farmaindustria, el Consejo General de Colegios Farmacéuticos, FEDIFAR, etc. También formamos parte de otros consejos como es el caso del SEVeM (Sistema Español de Verificación de Medicamentos). Todo ello es muestra de una buena relación.  Aunque defendamos áreas diferentes, a todos nos une un paraguas común.

¿Cuáles son las cifras actuales de los medicamentos genéricos en España en cuanto a su implantación?

Ahora mismo estamos estancados desde hace ya unos siete años. Representamos un 21 por ciento en valores y un 41 por ciento en unidades. Se trata de cifras inferiores a las que se alcanzan en Europa. En unidades la media está en un 65 por ciento y alrededor de un 25 por ciento en valores. La diferencia radica en que hay países que tienen desarrollada una normativa muy específica para la implementación de estos medicamentos, como puede ser el caso de Alemania o Reino Unido. España, en cambio, está en la banda media-baja, cercanos a otros países mediterráneos, como Francia o Portugal.

¿Qué cambios han afectado para bien y para mal al sector en estos años?

El medicamento genérico ha pasado por tres etapas. Una primera etapa, que podríamos denominar de “travesía por el desierto”, en la que trabajamos intensamente en introducir el concepto de medicamento genérico, pero fue una introducción lenta. En 2008, con el impacto de la crisis económica, se focalizó la atención en el medicamento genérico y, a través de medidas progenéricos, llegamos a pasar de cifras de un 17 por ciento de unidades a un 40 por ciento. Pero hace seis años hubo un cambio de normativa y las normas progenéricos se fueron perdiendo, de manera que ya no existen estos incentivos, como sí que sigue ocurriendo en otros países.  No hay que olvidar que somos un sector de un precio medio bajo, con un umbral mínimo de precios establecido en 1,60 euros. De hecho, el 50 por ciento de los genéricos de este país está por debajo de ese umbral. Todo esto supone que ahora nos encontremos en una nueva etapa, con una situación complicada por el incremento de los costes en general. En este sentido, reclamamos que, en un mercado de precios tan bajos y tan sensibles, que son fijos y regulados y que no podemos aumentar, se incentiven medidas progenéricos que nos ayuden a salir de esta situación.

¿Y esta situación es igual en todas las CC. AA.?

La implantación de la prescripción por principio activo, por ejemplo, es desigual por comunidades. Hay casos como Andalucía y Castilla y León que están por encima de la media nacional y otros como Cataluña, donde es ínfima, por las características de su política estratégica farmacéutica. Pero, además, se tiende a pensar que hay una relación del 100 por cien entre prescripción por principio activo y dispensación de genérico y no es así. Generalmente un 30 por ciento de esa dispensación se corresponde con la marca, aunque estos datos también varían por comunidades.

La idea es que potenciar el genérico supone potenciar el tejido productivo e industrial del país y asegurar el suministro para no depender de terceros. ¿Qué datos hay que avalen el peso del sector en este sentido?

Actualmente, somos un sector que, después de 25 años, empleamos a 40.000 personas de manera directa e indirecta. Invertimos un 27 por ciento de los beneficios en innovación y desarrollo, ya que en esos diez años de patente aparecen muchos desarrollos tecnológicos, que para nosotros es importante incorporar.  Además, cerca del 30 por ciento de nuestra producción va destinada a la exportación. En concreto, un 80 por ciento se destina a la UE y el resto a otros países. Además, de cada diez genéricos consumidos en España, siete son producidos en nuestro país. Somos un sector robusto en producción en comparación a otros países.

¿Y cuáles serían las oportunidades y medidas necesarias para mejorar las cifras de implantación de cara al futuro?

Tenemos buenas oportunidades ahora mismo con el desarrollo de la reforma de la Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento o incluso con el Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica, donde podemos aportar mucho todos los laboratorios con planta de fabricación en España, con la idea de incrementar la producción e inversión, para no depender tanto de terceros países e incluso para tener un efecto llamada fuera del entorno de los países europeos y, en definitiva, para aumentar el PIB español. Tenemos otras alternativas como es el Plan Profarma, dentro del cual sería interesante contar con más medidas incentivadoras del genérico.  Así, los retos más claros son el incrementar la prescripción por principio activo en general, que este sea más homogéneo entre las comunidades y que la prescripción por principio activo se corresponda con la dispensación de genéricos en la farmacia.