La Agencia Estadounidense de Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado definitivamente ‘Leqembi’ (lecanemab), el primer fármaco que ha demostrado beneficios clínicos en la enfermedad de Alzheimer.

Lecanemab es el primer fármaco que consigue frenar el deterioro y, con ello, modificar el curso de la enfermedad, puesto que, al reducir el depósito de beta amiloide cerebral, frena en un 27 por ciento el deterioro cognitivo en personas con Alzheimer o con deterioro cognitivo leve en 18 meses, según se ha demostrado en un ensayo con 1.795 pacientes.

En enero, la FDA ya dio la aprobación acelerada al fármaco, pero aún faltaban pasos para su autorización final. En junio, el Comité de Seguridad y Farmacología de la FDA aceptó unánimemente que estos beneficios permitirán modificar la progresión de la enfermedad y este jueves, el organismo estadounidense ha decidido conceder la aprobación formal del medicamento, desarrollado por las compañías farmacéuticas Eisai y Biogen.

Desde hace décadas, la investigación en Alzheimer ha buscado ralentizar o parar la progresión de la enfermedad. Lecanemab es un anticuerpo monoclonal cuyo efecto se dirige a eliminar la proteína beta-amiloide del cerebro, un marcador para la enfermedad de Alzheimer.

“Hoy es un gran día para la comunidad Alzheimer. La aprobación de lecanemab es un avance importante que marca el inicio de una nueva etapa: por fin podremos ofrecer a nuestros pacientes una solución para frenar el deterioro. Con esta aprobación, recogemos los frutos de muchos años de investigación y creemos que esta es sólo la punta del iceberg: en un futuro cercano, irán llegando nuevos fármacos para tratar el Alzheimer”, ha comentado la directora médica de Ace Alzheimer Center Barcelona, la neuróloga Mercè Boada, quien ha participado en el estudio.

“Se trata sin duda de una gran noticia que anuncia un cambio radical en nuestra visión de la enfermedad de Alzheimer: ahora hay fármacos que coinciden en ralentizar el proceso subyacente de la enfermedad”, ha añadido al hilo John Hardy, catedrático de Neurociencia y jefe de grupo en el Instituto de Investigación sobre la Demencia del Reino Unido, University College de Londres, a SMC Reino Unido.

“Se trata de una noticia extraordinaria. No cabe duda de que los efectos secundarios graves y el equilibrio entre los beneficios clínicos y los costes globales del tratamiento son motivo de preocupación. No obstante, esta decisión convierte a la enfermedad de Alzheimer en una dolencia que puede tratarse o prevenirse, en lugar de simplemente soportarse”, ha insistido David Curtis, catedrático honorario del Instituto de Genética de la University College de Londres.

Efectos secundarios graves en algunos pacientes

Pese a los beneficios, la FDA ha incluido una advertencia de que en casos “raros” puede causar efectos secundarios “graves y potencialmente mortales“.

Al respecto, Paresh Malhotra, jefe de la División de Neurología del Imperial College de Londres y Neurólogo Consultor del Imperial College Healthcare NHS Trust (Reino Unido), ha detallado que estos efectos adversos ” están relacionados con la genética de los pacientes y también con el hecho de que estén tomando anticoagulantes”.

“El proceso de consentimiento informado será fundamental para la prescripción y administración de Leqembi y las pruebas genéticas formarán parte de él”, ha explicado en declaraciones a SMC Reino Unido.

Por su parte, la directora ejecutiva de Alzheimer’s Research UK, Hilary Evans, ha resaltado que para su llegada a los pacientes con ALzheimer “hay varios obstáculos que deben superarse, empezando por una revisión de la forma en que se diagnostica la demencia”.

“Las personas no podrán acceder a estos medicamentos sin un diagnóstico confirmado de Alzheimer, pero esto se hace principalmente mediante un escáner PET. Nos preocupa que, si no se toman medidas, esto restrinja significativamente el acceso y cree desigualdades en la atención”, ha puntualizado.

Por ello, la experta considera que la llegada de lecanemab “debería servir de advertencia para acelerar los trabajos en este frente y ayudar a identificar rápidamente a las personas que podrían beneficiarse de estos nuevos medicamentos”.